2015版ISO 9001標準修訂的關鍵點之一就是用系統的方法應對風險和機遇，而不僅是質量管理體系中的一個單獨條款。在2008版的ISO 9001《質量管理體系要求》中，預防措施作為單獨的條款，而2015版整個標準都要考慮風險。
        通過基于風險的方法，組織積極地尋求改進機會，而不是單純地響應、預防或減少不期望的影響來進行持續改進。基于風險的方法而建立的質量管理體系，預防措施是自然而然的行為。
        在ISO 9001:2015《質量管理體系要求》引言中引入了基于風險的方法的概念。風險是針對預期結果的不確定性的影響，ISO 9001標準已經運用了基于風險的方法這一理論，而新版標準將基于風險的方法更加明確，并將其融入了質量管理體系的建立、實施、維護和持續改進的要求中。組織可選擇制定比標準中要求的更加全面的基于風險的方法，ISO 31000《風險管理 —原則和指南》提供了適用于特定組織環境的規范的風險管理指南。
        質量管理體系的各個過程在組織實現其目標方面的風險水平并非是一致的，過程、產品、服務或體系的不符合因組織而異。對于一些組織而言，交付不合格的產品和服務的后果可能只是造成顧客輕微的不便；而對于其他組織，這樣做的影響可能是深遠和致命的。因此，“基于風險的方法”意味著在建立質量管理體系及其組成過程和活動時，定性（根據組織環境，定量地）地考慮風險。
        在ISO 9001:2015 《質量管理體系—基礎和術語》 給出了有關風險的定義。風險是針對預期結果的不確定性的影響。 對偏離預期的影響，可以是正面或負面的，不確定性是缺乏關于事件、后果或可能性的了解。風險通常被形容為潛在“事件”和“后果”，或二者的結合。風險通常被表述為某個事件（包括環境變化）的后果及其發生“可能性”的組合。術語“風險”有時僅用于負面后果的可能性。
        為什么使用基于風險的方法
        1. 通過考慮組織的風險，增加了實現規定目標的可能性。
        2. 基于風險的方法可導致:建立牢固全面的知識庫；營造積極的改進文化；確保產品、服務持續合格；增強顧客滿意。
        3. 成功的企業自覺地采用基于風險的方法。
        質量管理體系的目的是獲得合格產品、服務以及實現顧客滿意。在ISO 9001:2015中，用下列條款運用基于風險的方法。
        組織的環境： 求組織確定影響其目標的相關風險。
        領導作用：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容。
        策劃：要求組織采取行動識別風險和機會。
        運作：要求組織在實施過程中關注風險和機會。
        績效評價： 要求組織監視、測量、評價機會和風險。
        改進：要求組織通過響應風險中的變化而改進（因為有風險，需要改進，而不僅是采取糾正措施進行改進）。

       如果企業想做驗廠輔導，不妨考慮一下創思維驗廠網，創思維驗廠網是專業的驗廠咨詢、認證輔導公司，已經為全國各地上萬家企業服務過，在全國多處設有辦事處，會就近安排老師進場輔導，我們的輔導原則是幫助企業通過驗廠，一切以合同條款為準，不亂收費，并盡可能為企業節約成本，通過后付款！